Mga Pagtanggap/Konklusyon ng FDA sa Mga Tugon sa Mga Petisyon

Paglabas ng Mercury Vapor

  • 610, Pahina 2; 163, Pg. 2 – Ang dental amalgam ay naglalaman ng elemental na mercury at naglalabas ng mercury vapor. Sa sapat na mataas na antas, ang mercury vapor ay isang neurotoxicant at maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalusugan. Ang pangunahing tanong sa pagtatasa ng panganib ng dental amalgam ay kung ang mga antas ng mercury vapor na inilabas mula sa dental amalgam ay nakakapinsala o nauugnay sa masamang epekto sa kalusugan at, kung gayon, hanggang saan.
  • 610, Pahina 6; 357, Pg. 7 – Sumasang-ayon ang FDA sa iyong pag-aangkin na ang ilang mercury vapor ay inilabas mula sa dental amalgam ngunit hindi sumasang-ayon sa iyong pahayag na ang pagkakalantad na ito ay nagpapakita ng malaki at hindi makatwirang panganib ng sakit o pinsala na susuporta sa pagbabawal ng dental amalgam.
  • 610, Pahina 7; 357, Pg. 8 – Kinikilala ng FDA na ang dental amalgam ay naglalabas ng mercury vapor, lalo na sa panahon ng paglalagay at pagtanggal ng amalgam, ngunit nalaman na ang mga antas na ito ay hindi nagpapakita ng malaki at hindi makatwirang panganib ng sakit.
  • 357, Pg. 1 – ang dental amalgam ay naglalaman ng elemental na mercury at naglalabas ng mercury vapor. Sa sapat na mataas na antas, ang mercury vapor ay isang neurotoxicant at maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalusugan.
  • 357, Pg. 7 – Tinukoy mo ang Kudsk upang suportahan ang iyong pag-aangkin na ang walumpung porsyento ng mercury na nalalanghap sa baga ay nasisipsip sa daluyan ng dugo. Ang artikulong ito ay hindi nagbibigay ng anumang bagong siyentipikong impormasyon para suriin ng FDA. Kinilala ng FDA ang rate ng pagsipsip ng elemental na mercury sa pamamagitan ng paglanghap sa huling tuntunin nito.
  • 357, Pg. 8 – Ang isyu ng paghahalo ng pagtatasa ng panganib ay kumplikado. Hindi binabawasan ng FDA ang posibilidad ng synergism o additivity kapag ang mga pasyente ay sabay-sabay na nalantad sa higit sa isang kemikal o gamot, ngunit ang pag-aaral na tinalakay sa petisyon ay may maliit na halaga para sa mga pagtatantya ng panganib sa mga pasyente na may amalgam.
  • 357, Pg. 8 – inirerekomendang propesyonal na pag-label para sa dental amalgam vis-à-vis mercury vapors: "Ang mga konsentrasyon ng mercury vapor ay pinakamataas kaagad pagkatapos ilagay at alisin ang dental amalgam ngunit bumababa pagkatapos nito."
  • 357, Pg. 9 – ang pagiging maaasahan ng mga pag-aaral na ito ay kaduda-dudang dahil napakahirap gumawa ng tumpak na quantitative na mga pagtatantya ng paglabas ng mercury mula sa dental amalgam at ang halagang hinihigop ng katawan.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Ginagamot sa seksyong Mga Dokumento ng Gabay F. Impormasyon para sa Paggamit

Mga Epekto sa Mga Buntis na Babae/Fetus at iba pang sensitibong tao

  • 610 at 357, Pahina 2; 163, Pg. 3 – Kinikilala ng FDA na limitado sa walang magagamit na klinikal na impormasyon tungkol sa pangmatagalang resulta ng kalusugan sa mga buntis na kababaihan at sa kanilang pagbuo ng mga fetus, at mga batang wala pang anim na taong gulang, kasama ang mga sanggol na pinapasuso. Gayunpaman, mayroong impormasyon na nagpapahiwatig na ang ilang partikular na indibidwal na may dati nang hypersensitivity o allergy sa mercury ay maaaring nasa panganib para sa masamang epekto sa kalusugan mula sa mercury vapor na inilabas mula sa dental amalgam.
  • 610, Pahina 10 – Napakakaunting mga pag-aaral ng hayop na mahusay na kinokontrol o pag-aaral ng epidemiological ng tao ang nasuri ang potensyal na epekto ng mababang antas ng pagkakalantad ng singaw ng mercury sa pag-unlad ng fetus, lalo na sa mga exposure na nararanasan ng mga nagdadala ng dental amalgam. Bagama't limitado ang data, ang FDA ay nagtapos noong naglabas ng huling tuntunin na "ang umiiral na data ay hindi nagmumungkahi na ang mga fetus ay nasa panganib para sa masamang epekto sa kalusugan dahil sa pagkakalantad ng ina sa mga singaw ng mercury mula sa dental amalgam." Gayunpaman, ang FDA ay nagrekomenda ng propesyonal na babala sa pag-label para sa dental amalgam na tumutugon sa posibleng sensitivity sa mercury ng mga fetus at maliliit na bata.
  • 610, Pahina 13; 163, Pg. 6 – Ang FDA sa huling tuntunin ay nagsasaad na napakakaunting magagamit na mga pag-aaral ang nasuri ang mga epekto ng pagkakalantad ng elemental na mercury sa mga resulta ng pagbubuntis sa mga tao. Bagama't ang mercury ay may kakayahang tumawid sa placental barrier, ang limitadong data ng tao ay hindi nagpapakita ng kaugnayan sa pagitan ng pagkakalantad sa mercury mula sa dental amalgam at masamang resulta ng reproductive gaya ng mga sanggol na mababa ang bigat ng panganganak o pagtaas ng mga rate ng pagkakuha.
  • 610, Pahina 16; 163, Pg. 7 – Kinilala ng FDA na ang mercury na nasa katawan ng isang ina ay naililipat sa kanyang sanggol sa pamamagitan ng gatas ng ina.
  • 610, Pahina 17-18; 357, Pg. 28; 163, Pg. 6-7 – Napagpasyahan ng FDA sa huling tuntunin na kakaunti ang mahusay na kontroladong mga pag-aaral ng hayop o mga epidemiological na pag-aaral ng tao na nasuri ang potensyal na epekto ng mababang antas ng pagkakalantad ng singaw ng mercury sa pagbuo ng fetus, lalo na sa mga exposure na nararanasan ng mga nagdadala ng dental amalgam. May limitado sa walang klinikal na impormasyon tungkol sa mga epekto ng prenatal exposure mula sa maternal na pinagmumulan ng mercury vapor sa mga nauugnay na konsentrasyon. Gayunpaman, isinama ng FDA ang wika sa seksyong "Impormasyon para sa Paggamit" sa inirerekomendang propesyonal na pag-label para sa dental amalgam. 
  • 610, Pahina 45 – Sumasang-ayon ang FDA na ang ilang potensyal na sensitibong subpopulasyon (ibig sabihin, mga fetus, mga sanggol na pinasuso, at mga batang wala pang anim) ay maaaring nasa mas mataas na panganib para sa masamang epekto sa kalusugan mula sa mercury sa dental amalgam, ngunit gumawa na ang FDA ng mga hakbang sa panghuling tuntunin nito at dokumentong gabay sa mga espesyal na kontrol upang protektahan ang mga subpopulasyon na ito.
  • Ang pagtukoy sa pahayag na makikita sa seksyong "Impormasyon para sa Paggamit" tungkol sa inirerekomendang propesyonal na pag-label: "Ang pagbuo ng mga sistema ng neurological sa mga fetus at maliliit na bata ay maaaring maging mas sensitibo sa mga neurotoxic na epekto ng mercury vapor. Napakalimitado sa walang klinikal na impormasyon na magagamit tungkol sa pangmatagalang resulta ng kalusugan sa mga buntis na kababaihan at sa kanilang pagbuo ng mga fetus, at mga batang wala pang anim na taong gulang, kabilang ang mga sanggol na pinapasuso."
  • 163, Pg. 5 – Sinuri ng FDA ang magagamit na siyentipikong ebidensya para sa mga potensyal na sensitibong subpopulasyon at hindi naniniwala na ang panganib ng paggamit ng dental amalgam ay malinaw na mas malaki kaysa sa benepisyo sa anumang populasyon ng pasyente kung kaya't ang isang kontraindikasyon ay ginagarantiyahan, maliban sa "sa mga taong may kilalang mercury allergy," kung saan ang FDA ay nagrekomenda na ng kontraindikasyon.
  • 163, Pg. 5 - sa mga tuntunin ng toxicodynamics, Kinikilala ng FDA na ang mga sanggol at batang wala pang 6 taong gulang ay maaaring magkaroon ng likas na mas mataas na sensitivity sa mga epekto ng mercury vapor kumpara sa mga nasa hustong gulang; gayunpaman, walang nakitang klinikal na pag-aaral ang FDA na sinusuri ang mga epekto ng pagkakalantad ng mercury vapor mula sa dental amalgam sa mga batang wala pang 6 taong gulang.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Ginagamot sa seksyong Mga Dokumento ng Gabay F. Impormasyon para sa Paggamit

Bioaccumulation ng Mercury

  • 610, Pahina 9; 357 Pg. 9-10 – Sumasang-ayon ang FDA sa iyong claim na ang mercury bioaccumulates sa ilang mga tissue ng katawan ngunit hindi sumasang-ayon na ang akumulasyon mula sa dental amalgam ay nagdudulot ng masamang epekto sa kalusugan na susuporta sa pagbabawal sa mga device na ito
  • 610, Pahina 9; 357, Pg. 10 – Kinilala ng FDA ang mercury bioaccumulation sa preamble sa huling tuntunin, na nagsasabi na ang mercury ay bioaccumulates sa mga bato, utak, at fetus at na ang mga bato ay nag-iipon ng pinakamataas na organ na konsentrasyon ng mercury kasunod ng pagkakalantad sa mercury vapor. Ang konsentrasyon ng mercury sa mga bato ay nauugnay sa bilang ng mga dental amalgam na inilagay. Sa kabila ng akumulasyon ng mercury sa mga bato, ang pagsusuri ng FDA sa panitikan sa huling tuntunin ay hindi nakakita ng masamang epekto sa kalusugan na nauugnay sa bioaccumulation ng mercury mula sa dental amalgam.
  • 357, Pg. 11 – Gayunpaman, mayroong limitado sa walang klinikal na impormasyon tungkol sa mga epekto ng prenatal exposure mula sa maternal na pinagmumulan ng mercury vapor sa mga nauugnay na konsentrasyon. Bagama't limitado ang data, ang FDA ay nagtapos noong naglabas ng panghuling tuntunin na "ang umiiral na data ay hindi nagmumungkahi na ang mga fetus ay nasa panganib para sa masamang epekto sa kalusugan dahil sa pagkakalantad ng ina sa mga singaw ng mercury mula sa dental amalgam. Gayunpaman, ang FDA ay nagrekomenda ng propesyonal na babala sa pag-label para sa dental amalgam na tumutugon sa posibleng sensitivity sa mercury ng mga fetus at maliliit na bata.
  • 357, Pg. 11 – Sa pagpapalabas ng huling tuntunin, ang FDA ay naghinuha na ito ay "alam na, sa mga pag-aaral sa autopsy, ang mercury ay natagpuang naipon sa utak. Gayunpaman, mahirap gumawa ng mga konklusyon mula sa mga pag-aaral sa autopsy tungkol sa isang potensyal na kaugnayan sa pagitan ng pagkakalantad sa dental amalgam at masamang resulta sa kalusugan nang walang impormasyon tungkol sa panghabambuhay na kasaysayan ng pagkakalantad sa mercury sa isda at iba pang mga mapagkukunan sa kapaligiran."
  • 163, Pg. 9 – Inamin ng FDA na ang mercury ay natagpuang naipon sa utak at bato. Kinikilala ng FDA na ang kabuuang pasanin ng katawan ng mercury ay nagmula sa iba't ibang pinagmumulan, kabilang ang mga pagkakalantad sa trabaho, dental amalgam, pagkonsumo ng isda, at pagkakalantad sa kapaligiran.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Walang talakayan sa alinman sa Mga Guidance Documents o Final Rule
  • Ang terminong "bioaccumulation" ay hindi matatagpuan saanman sa alinmang dokumento
  • Ang sumusunod ay ang tanging sipi na mapagtatalunan na may kaugnayan sa bioaccumulation: Ang mataas na antas ng pagkakalantad ng singaw ng mercury ng ina ay nauugnay sa akumulasyon ng mercury sa mga tisyu ng pangsanggol. (Pangwakas na Panuntunan, pahina 6, ¶ Pag-aaral sa Hayop)

Panganib sa Dental Professionals

  • 610, Pahina 11 – Kinikilala ng FDA na ang mga propesyonal sa ngipin ay maaaring malantad sa mercury vapor sa lugar ng trabaho sa panahon ng paghahanda, paglalagay, at pag-alis ng dental amalgam, ngunit hindi sumasang-ayon ang FDA sa iyong pahayag na ang mga propesyonal sa ngipin na gumagamit ng wastong mga kontrol sa lugar ng trabaho sa trabaho, tulad ng wastong paghawak, vacuum, at bentilasyon, ay nakakaranas ng mga depisit sa neurobehavioral bilang resulta ng pagkakalantad sa mga depisit sa neurobehavioral.
  • 357, Pg. 12 – Gaya ng binanggit ng Dental Product Panel bago ang paggawa ng panuntunan, ang hindi wastong paggamit ng dental amalgam ay naglalantad sa mga propesyonal sa ngipin sa mga panganib na nauugnay sa mercury toxicity. Ang hindi tamang pag-iimbak, trituration, at paghawak ay nakakatulong sa panganib na ito.
  • 357, Pg. 13-14 – Tungkol sa reproductive effects sa mga dental professional, sinabi ng FDA sa huling tuntunin na napakakaunting magagamit na mga pag-aaral ang nasuri ang mga epekto ng pagkakalantad ng elemental na mercury sa mga resulta ng pagbubuntis sa mga tao. Bagama't ang mercury ay may kakayahang tumawid sa placental barrier, ang limitadong data ng tao ay hindi nagpapakita ng kaugnayan sa pagitan ng pagkakalantad sa mercury mula sa dental amalgam at masamang resulta ng reproductive gaya ng mga sanggol na mababa ang bigat ng panganganak o pagtaas ng mga rate ng pagkakuha.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Masasabing ginagamot sa Mga Dokumento ng Gabay na seksyon E. Mga Pag-iingat
  • Tinalakay nang mahaba sa Huling Panuntunan, simula sa pahina 7

Pangkalahatang Toxicity sa loob ng katawan/Mga Epekto sa Neurological

  • 610, Pahina 15; 357, Pg. 15-16 – Kinilala ng FDA sa huling tuntunin na ang mercury toxicity ay ipinakita sa iba't ibang organ system sa mga pag-aaral sa laboratoryo at na ang central nervous system at ang mga bato ay parehong target na organo na sensitibo sa mercury vapor. Sinabi pa ng FDA sa huling tuntunin, "Kinikilala ng FDA na ang dental amalgam ay naglalabas ng mababang antas ng mercury, at na mayroong siyentipikong data na nagpapakita ng singaw ng mercury, sa sapat na mataas na pagkakalantad, upang maging isang neurotoxicant at nephrotoxicant."  Batay sa bigat ng magagamit na ebidensya, FDA nagtapos at nagpatuloy sa magkaroon ng pananaw na ang pagkakalantad sa singaw mula sa dental amalgam ay hindi naglalagay sa mga indibidwal na edad anim at mas matanda sa panganib para sa mercury-associate na masamang epekto sa kalusugan.
  • 357, Pg. 15 – Habang kinikilala ng FDA na ang pagkakalantad ng mercury sa mataas na antas ay maaaring magresulta sa masamang epekto sa kalusugan sa sistema ng neurological, nalaman ng ahensya na ang impormasyong ibinigay mo ay hindi sumusuporta sa konklusyon na ang dental amalgam ay nagpapakita ng hindi makatwiran at malaking panganib ng sakit o pinsala na magbibigay-katwiran sa pagbabawal.
  • 357, Pg. 18 – Ang FDA ay nagtapos sa huling tuntunin na ang umiiral na data ay sumusuporta sa isang natuklasan na ang mga exposure sa mercury vapor sa mga antas na nauugnay sa dental amalgams ay hindi nagreresulta sa mga kakulangan sa neurological, panginginig, peripheral neuropathies, o Alzheimer's disease sa populasyon na anim at mas matanda.
  • 357, Pg. 30 – Naniniwala ang FDA na ang mga siyentipikong pag-aaral na nagpapahiwatig ng pagkakalantad ng mercury mula sa dental amalgam at mga sistematikong sakit/kondisyon tulad ng pamamaga, pagkawala ng buto at IDCM ay hindi sapat na matatag upang makagawa ng mga tiyak na konklusyon.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Masasabing ginagamot sa Mga Dokumento ng Gabay na Seksyon F. Impormasyon para sa Paggamit – partikular ang unang bala na nakalista sa itaas sa kategoryang ito.
  • Mga Pagkakaiba ng Kasarian at Genetic Polymorphism
  • 610, Pahina 18 – Sinuri ng FDA ang eksibit na ito at nalaman na ang pag-aaral ay maayos na naisagawa at nagbibigay ng ebidensya na ang mga indibidwal na may ilang genetic polymorphism ay maaaring nasa mas mataas na panganib para sa masamang epekto sa kalusugan dahil sa mercury mula sa dental amalgam. Ang FDA ay hindi naniniwala, gayunpaman, na ang katibayan na iyong ibinigay at ang katibayan na nasuri nito ay nagpapakita ng hindi makatwiran at malaking panganib ng sakit o pinsala na magbibigay-katwiran sa pagbabawal ng dental amalgam.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Walang talakayan tungkol sa mga pagkakaiba ng kasarian o genetic polymorphism sa huling tuntunin o mga dokumento ng gabay (maliban sa mga epekto sa mga buntis at nagpapasusong kababaihan)

Parkinson's, MS, at ALS

  • 610, Pahina 22 – Ilang mga pag-aaral na sinusuri ang isang link sa pagitan ng dental amalgam at Parkinson's.
  • 357, Pg. 19 – Sa pangkalahatan, ang data sa sakit na ito ay pinagsama sa iba pang iba't ibang sakit sa neurological o neurodegenerative, tulad ng Alzheimer's disease, MS, ALS at autism. Sa pangkalahatan, ang mga pag-aaral na ito ay walang tiyak na paniniwala dahil ang mga natuklasan ay limitado ng ilang mga alalahanin.
  • 610, Pahina 24; 357, Pg. 20 - Ilang mga pag-aaral na sinusuri ang isang link sa pagitan ng dental amalgam at MS.
  • 610, Pahina 26; 357, Pg. 22 – Ilang kinokontrol na pag-aaral na sinusuri ang isang link sa pagitan ng dental amalgam at ALS. Napagpasyahan ng FDA sa huling tuntunin na ang umiiral na data ay hindi sumusuporta sa isang natuklasan na ang mga pagkakalantad sa mercury vapor sa mga antas na nauugnay sa mga dental amalgam ay nagreresulta sa mga kakulangan sa neurological, panginginig, peripheral neuropathies, o Alzheimer sa populasyon na edad anim at mas matanda.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Tingnan ang pahina 5 ng Huling Panuntunan – natukoy na walang sapat na katibayan upang maiugnay ang mercury sa alinman sa mga kundisyong ito.

Dysfunction ng Bato

  • 610, Pahina 29 – Naniniwala ang FDA na ang karagdagang independiyenteng pag-aaral ay kinakailangan upang kumpirmahin ang Geier, et al., mga natuklasan. Naniniwala din ang FDA na ang mga pagtaas sa mga biomarker ng ihi ng pagkakalantad sa bato ay hindi kinakailangang magpahiwatig ng masamang resulta sa kalusugan, lalo na sa maliit na pagtaas ng porsyento na ipinakita mula sa muling pagsusuri ng data ng pag-aaral, nang walang mas tiyak na katibayan ng isang masamang klinikal na kinalabasan na may kaugnayan sa pinsala sa bato.
  • 610, Pahina 29; 357, Pg. 24 – Sa pangkalahatan, habang kinikilala ng FDA na ang pagkakalantad ng mercury mula sa dental amalgam ay nagreresulta sa tumaas na antas ng mercury sa mga tisyu, kabilang ang sa mga bato, at ang pagkakalantad sa mercury mula sa iba't ibang pinagmumulan sa mataas na antas ay maaaring magresulta sa masamang epekto sa kalusugan sa renal system, nalaman ng FDA na ang impormasyong ibinigay ay hindi sumusuporta sa isang konklusyon na ang dental amalgam ay dapat na ipagbawal.
  • 610, Pahina 29; 357, Pg. 24 – Kinilala ng FDA sa huling tuntunin na ang mercury toxicity ay ipinakita sa iba't ibang mga organ system sa mga pag-aaral sa laboratoryo at ang central nervous system at ang mga bato ay parehong target na organo na sensitibo sa mercury vapor. Sinabi pa ng FDA sa huling tuntunin, "Kinikilala ng FDA na ang dental amalgam ay naglalabas ng mababang antas ng mercury, at na mayroong siyentipikong data na nagpapakita ng singaw ng mercury, sa sapat na mataas na pagkakalantad, upang maging isang neurotoxicant at isang nephrotoxicant."
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Ang sanggunian sa kapansanan sa bato mula sa pagkakalantad ng mercury ay matatagpuan sa buong huling tuntunin
  • Page 2 – Partikular na inamin ng FDA na ang mga bato at ang central nervous system ay parehong target na organo na sensitibo sa mercury vapor.

Pagkawala ng Pagdinig

  • 610, Pahina 30; 357, Pg. 25 - Tinalakay ng panel na ang paghahanap na ito ay maaaring may kabuluhan ngunit ang iba pang mga pag-aaral sa isang mas malaking populasyon ng pasyente ay kailangan upang patunayan ang mga epekto na nakikita sa pag-aaral na ito. Sumasang-ayon ang FDA sa pahayag na ito at nalaman na ang impormasyong ibinigay mo tungkol sa iyong pag-aangkin na ang pagpupuno ng dental amalgam ay nauugnay sa pagkawala ng pandinig ay hindi sumusuporta sa konklusyon na ang dental amalgam ay nagpapakita ng hindi makatwiran at malaking panganib o sakit o pinsala na magbibigay-katwiran sa pagbabawal.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Walang partikular na pagtrato sa Mga Dokumento ng Gabay at pasimpleng pagbanggit lamang sa pahina 13 ng Huling Panuntunan.

Allergy, Hypersensitivity, o Autoimmune

  • 610, Pahina 31; 357, Pg. 25 – Bagama't kinikilala ng FDA na ang ilang indibidwal ay hypersensitive o allergic sa mercury at/o iba pang mga metal, ang pananaw ng ahensya ay bihira ang mga ganitong reaksyon at maaaring maiugnay sa agarang uri ng mga reaksiyong alerhiya sa isa o higit pang mga bahagi o dental amalgam maliban sa mercury.
  • 610, Pahina 32; 357. Pg. 26 – Ang FDA ay nagtapos sa paunang salita sa huling tuntunin na ang umiiral na data ay nagpapahiwatig na ang ilang indibidwal na may dati nang hypersensitivity o allergy sa mercury ay maaaring nasa panganib para sa masamang epekto sa kalusugan mula sa mercury vapor na inilabas mula sa dental amalgam. Upang mabawasan ang panganib na ito, ang FDA ay nagtatag ng Class II na espesyal na patnubay sa mga kontrol sa dental amalgam at inirerekomendang pag-label na nagsasaad na hindi ito dapat gamitin sa mga taong may kilalang mercury allergy.
  • 357, Pg. 26-27, FN 90: Ang regulasyon sa pag-uuri para sa dental amalgam, 21 CFR 872.3070, ay nagbibigay na ang espesyal na kontrol para sa dental amalgam ay ang “Class II Special Controls Guidance Document ng FDA: Dental Amalgam, Mercury, at Amalgam Alloy.” Bagama't ang mga espesyal na kontrol na nakalista sa dokumentong patnubay na iyon ay inilarawan bilang mga rekomendasyon, nililinaw ng dokumento ng patnubay na "anumang kumpanyang kasalukuyang nagmemerkado, o nagnanais na mag-market, dental amalgam, mercury, o amalgam alloy ay kailangang tugunan ang mga isyung sakop ng espesyal na kontrol na gabay na ito. Dapat ipakita ng kompanya na tinutugunan ng device nito ang mga isyu ng kaligtasan at pagiging epektibong tinukoy sa patnubay na ito, alinman sa pamamagitan ng pagtugon sa mga rekomendasyon ng patnubay na ito at sa pamamagitan ng ibang paraan ng kaligtasan.
  • 357, Pg. 27 – Sa konklusyon, ang inorganic na mercury exposure ay maaaring magdulot ng masamang epekto sa immune system. Gayunpaman, walang katibayan na ang sakit na autoimmune ay pinukaw sa mga tao sa pamamagitan ng pagkakalantad ng mercury mula sa mga pagpuno ng amalgam.  Sa ilang mga pasyente na may allergy sa mercury, ang klinikal na pagpapabuti ay makikita pagkatapos alisin ang amalgam fillings. Mayroong ilang katibayan na ang pagkakalantad sa mercury ay nakakaimpluwensya sa mga antas ng proinflammatory cytokine, ngunit ang mga klinikal na implikasyon ay hindi malinaw.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Pangwakas na Panuntunan, pahina 8 – “Napagpasyahan ng FDA na ang umiiral na data ay nagpapahiwatig na ang ilang indibidwal na may dati nang hypersensitivity o allergy sa mercury ay maaaring nasa panganib para sa masamang epekto sa kalusugan mula sa mercury vapor na inilabas mula sa dental amalgam.”
  • Tinalakay din sa gitna, ibaba ng Huling Panuntunan pahina 17.

Kahilingan na Ilagay ang Dental Amalgam sa Class III

  • 610, Pahina 36; 357, Pg. 35 – Sa huling tuntunin, Tinukoy ng FDA ang pagkakalantad sa mercury, reaksiyong alerdyi kabilang ang masamang reaksyon sa tissue, kontaminasyon, mekanikal na pagkabigo, kaagnasan, at hindi wastong paggamit bilang ilan sa mga potensyal na panganib sa kalusugan na nauugnay sa paggamit ng mga dental amalgam device. Nagtatag ang FDA ng mga espesyal na kontrol upang tugunan at pagaanin ang bawat isa sa mga panganib na ito na inilarawan sa Class II (tiyak na pag-label at pagsusuri sa biocompatibility)
  • 610, Pahina 38 –357, Pg. 18 – Ang FDA ay nagtapos sa huling tuntunin na ang umiiral na data ay sumusuporta sa isang natuklasan na ang mga exposure sa mercury vapor sa mga antas na nauugnay sa dental amalgams ay hindi nagreresulta sa mga kakulangan sa neurological, panginginig, peripheral neuropathies, o Alzheimer's disease sa populasyon na anim at mas matanda.
  • 357, Pg. 18 – Napagpasyahan ng FDA sa huling tuntunin na ang umiiral na data ay sumusuporta sa isang natuklasan na ang pagkakalantad sa mercury vapor sa mga antas na nauugnay sa mga dental amalgam ay hindi nagreresulta sa mga kakulangan sa neurological, panginginig, peripheral neuropathies, o Alzheimer's disease sa populasyon na anim at mas matanda.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Tingnan ang Panghuling Panuntunan, pahina 15 para sa katwiran para sa hindi pagbabawal, ngunit paglalagay bilang Kategorya II

Kakulangan ng ATSDR MRL

  • 610, Page 42 – Sinuri ng FDA ang mga eksibit at naniniwalang itinatampok nila ang marami sa mga kawalan ng katiyakan sa pagtatasa ng panganib ng dental amalgam, partikular na patungkol sa parehong pagtatasa ng pagkakalantad at mga katanggap-tanggap na antas ng pagkakalantad ng sanggunian.
  • 610, Pahina 44; 357, Pg. 41 – Naniniwala din ang FDA na kahit na ang mga pasyente ng amalgam na may maraming mga ibabaw na puno ng amalgam ay maaaring malantad sa pang-araw-araw na dosis ng mercury vapor sa itaas ng mga magagamit na REL, ito lamang ay hindi nangangahulugan na ang masamang epekto sa kalusugan mula sa dental amalgam ay magaganap..
  • 357, Pg. 40 – Ang mga tugon ay nagpahiwatig din na ang point-of-departure approach sa paglalapat ng mga UF ay maaaring hindi angkop para sa elemental na mercury, ibinigay na ang isang walang naobserbahang adverse effect level (NOAEL) ay hindi natukoy, na nagpapakita ng mga hindi katiyakan patungkol sa mga toxicity threshold para sa talamak, mababang antas ng mercury vapor exposure mula sa dental amalgam.
  • 357, Pg. 41 – Bagama't ang mga pang-araw-araw na pagkakalantad sa o higit pa sa isang REL sa buong buhay ay hindi palaging nagpapahiwatig na ang masamang epekto sa kalusugan ay magaganap, ang mga dosis na mas mataas sa REL ay nagpapahiwatig na ang posibilidad ng masamang epekto sa kalusugan ay mas malamang, lalo na sa mga sensitibong subpopulasyon.
  • 357, Pg. 42 – Dahil ang bigat ng klinikal na ebidensya ay hindi nagtatag ng kaugnayan sa pagitan ng paggamit ng dental amalgam at masamang epekto sa kalusugan sa mga nasa hustong gulang at bata na anim na taong gulang at mas matanda, naniniwala ang ahensya na ang kasalukuyang pag-uuri nito ng dental amalgam ay nagbibigay ng makatwirang katiyakan ng kaligtasan at pagiging epektibo. Sumasang-ayon din ang FDA na ang ilang partikular na potensyal na sensitibong subpopulasyon ay maaaring nasa mas mataas na peligro ng masamang epekto sa kalusugan mula sa mercury sa dental amalgam, ngunit ang FDA ay gumawa na ng mga hakbang sa pangwakas na panuntunan nito at mga espesyal na kontrol na dokumentong gabay upang protektahan ang mga subpopulasyon na ito.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Malawak na talakayan na nagsisimula sa gitna ng pahina 3 ng Huling Panuntunan

Paglalagay ng label

  • 357, Pg. 42 – Ang babala sa partikular na pag-label tungkol sa pagkakaroon ng mercury sa dental amalgam at ang pagsisiwalat ng mercury content ayon sa timbang ay nilayon upang alertuhan ang mga propesyonal sa ngipin ng potensyal para sa pagkakalantad sa mercury vapor at ipaalala sa kanila ang pangangailangan para sa mga hakbang na proteksiyon.
  • 357, Pg. 43 – Gaya ng ipinaliwanag sa huling tuntunin, ang layunin ng pahayag ng impormasyon para sa paggamit ay tulungan ang mga propesyonal sa ngipin na magplano ng naaangkop na mga rekomendasyon sa paggamot para sa kanilang mga pasyente sa pamamagitan ng pagbibigay sa kanila ng kasalukuyang pagtatasa ng FDA sa pinakabagong, pinakamahusay na magagamit na ebidensya tungkol sa mga potensyal na panganib sa kalusugan mula sa mercury vapor na inilabas mula sa mga dental amalgam.
  • 357, Pg. 43; 163, Pg. 11 – Naniniwala ang FDA na ang mga inirerekumendang pahayag sa pag-label sa dokumento ng gabay sa mga espesyal na kontrol ay magbibigay sa mga dentista ng mahalagang impormasyon na magpapahusay sa kanilang pag-unawa sa mga device at makakatulong sa kanila na gumawa ng naaangkop na mga desisyon sa paggamot sa kanilang mga pasyente.
  • 163, Pg. 11 – Bilang karagdagan, ang FDA ay nagsasaad na ang dental amalgam ay isang de-resetang aparato at, samakatuwid, ang mga pasyente ay hindi maaaring tumanggap ng aparato nang walang paglahok ng isang natutunang tagapamagitan, ang dental na propesyonal. Samakatuwid, napagpasyahan ng FDA na hindi kinakailangang hilingin na ibigay ng mga dentista ang impormasyong ito sa mga pasyente upang makapagbigay ng makatwirang katiyakan sa kaligtasan at pagiging epektibo ng device.
  • PAGGAgamot ng FDA
  • Tingnan ang “Specific Labeling Recommendation” – Pangwakas na Panuntunan, pahina 8
  • Seksyon F. Ang Impormasyon para sa Paggamit na makikita sa Guidance Document ay inilaan bilang isang inirerekomendang label para sa mga produktong naglalaman ng mercury.